课程目标
本课程结合 SAS 编程、临床试验数据管理 及 真实世界证据（RWE）分析，帮助学员掌握 数据标准（SDTM、ADaM）、统计分析、TFL 生成及 Python/R 在 RWE 项目中的应用。课程涵盖 CDISC 标准、Pinnacle 21 企业版工具、Python/R 数据分析 等，助力学员在制药和生物技术行业的数据分析岗位取得成功。
课程大纲
第一部分：环境与指导原则（2 小时）
✅ 临床数据分析环境概述
- 制药行业的数据分析流程
- 统计编程在临床试验中的作用
- 监管机构（FDA、EMA）要求
✅ SAS 环境与行业标准
- SAS 编程基础
- CDISC、ICH-GCP 标准
- 数据合规性与质量控制
第二部分：研究方案与统计分析计划（SAP）（2 小时）
✅ 研究方案（Study Protocol）解析
- 临床试验设计基础
- 数据收集与管理
✅ 统计分析计划（SAP）解读
- SAP 结构及关键要素
- 统计方法与数据处理规则
第三部分：统计程序的应用（2 小时）
✅ 常见统计分析方法
- 计数数据分析（PROC FREQ）
- 统计描述（PROC MEANS、PROC UNIVARIATE）
- 方差分析（ANOVA）、t 检验、卡方检验
✅ 生存分析与回归模型
- Kaplan-Meier 生存分析（PROC LIFETEST）
- Cox 回归分析（PROC PHREG）
- 逻辑回归（PROC LOGISTIC）
第四部分：SDTM、ADaM 及 Pinnacle 21 企业版（6 小时）
✅ CDISC 标准概述
- SDTM（标准化数据转换模型）
- ADaM（分析数据集）
✅ SDTM & ADaM 数据集创建
- SDTM 数据映射与转换
- ADaM 数据集结构与变量定义
✅ Pinnacle 21 企业版实操
- 质量控制与一致性检查
- 监管机构数据提交要求
第五部分：TFL 生成（6 小时）
✅ TFL（表格、图形、列表）概述
- TFL 在临床研究报告中的作用
- 统计表格（PROC REPORT, PROC TABULATE）
- 数据可视化（PROC SGPLOT, PROC GCHART）
✅ TFL 编程实战
- 生成符合 SAP 要求的 TFL 输出
- TFL 自动化编程技巧
第六部分：真实世界证据（RWE）项目实战（Python, Excel, R）（10 小时）
✅ RWE 概述与应用
- 真实世界数据（RWD）来源与处理
- RWE 在药物开发与上市后的应用
✅ Python 在 RWE 中的应用
- Pandas 进行数据处理与清洗
- 机器学习在 RWE 分析中的应用
✅ Excel 数据分析技巧
- 数据透视表与高级 Excel 公式
- 数据可视化与商业报告制作
✅ R 语言在 RWE 统计分析中的应用
- 生存分析（survival、ggplot2）
- 回归建模与统计推断
📌 适合人群
临床数据分析师、统计编程人员、制药及生物技术领域专业人士
希望掌握 SAS 编程、SDTM/ADaM 数据管理、TFL 生成的初中级学员
对 RWE 研究、Python/R 数据分析感兴趣的行业从业者
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Clinical Trial项目 + RWE 临床数据
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Environment & Guiding Principles (2h)
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Study Protocol & SAP (2h)
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Apply Statistical Procedures (2h)
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SDTMs, ADaMs, Pinnacle 21 enterprise (6h)
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Output of TFLs (6h)
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RWE Projects（Python, Excel, R) (10h)
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28hr 课程时长 + 2hr 1v1 学员答疑
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每堂课2.5小时 + 10-30分钟答疑 每堂课都有小作业
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Leo
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