课程目标
本课程旨在帮助学员掌握 临床试验数据结构、数据管理、数据转换与汇总、宏编程及数据验证，重点提升学员在 制药和生物技术行业 进行 临床数据分析和报告 的能力。课程结合 SAS 编程，帮助学员高效处理临床试验数据，满足 CDISC 标准 及 监管机构（FDA、EMA） 的合规性要求。
课程大纲
第一部分：临床试验数据结构（4 小时）
✅ 临床试验数据管理基础
- 临床试验数据的来源与特点
- 研究方案（Protocol）、数据管理计划（DMP）解析
- 监管机构（FDA、EMA）对数据结构的要求
✅ CDISC 数据标准（SDTM & ADaM）
- SDTM（标准化数据转换模型）结构及变量
- ADaM（分析数据集）设计与数据准备
第二部分：临床试验数据管理（4 小时）
✅ 数据管理流程
- 数据收集与清理
- 数据一致性检查（Data Cleaning）
- 质量控制（QC）与审计（Audit）
✅ SAS 数据管理技术
- 数据导入与处理（PROC IMPORT, PROC SORT, PROC SQL）
- 临床数据的合并、拆分与清理
第三部分：临床试验数据转换与汇总（6 小时）
✅ 临床数据转换与标准化
- 原始数据向 SDTM/ADaM 转换
- 创建派生变量（Derived Variables）
✅ 临床数据汇总与统计分析
- 统计汇总（PROC MEANS, PROC FREQ, PROC SUMMARY）
- 处理缺失数据（PROC MI, PROC MCMC）
- 数据透视（PROC TABULATE, PROC REPORT）
第四部分：临床试验宏编程（6 小时）
✅ SAS 宏编程基础
- 宏变量与宏函数
- %LET、%MACRO、%DO 循环控制
✅ 临床试验数据自动化
- 代码参数化与动态生成数据集
- SAS 宏在 TFL（表格、图形、列表）生成中的应用
第五部分：临床试验数据报告与验证（8 小时）
✅ TFL（表格、图形、列表）生成
- TFL 设计原则与常见报告格式
- 统计图形（PROC SGPLOT, PROC GCHART）
✅ 数据验证与合规性检查
- Pinnacle 21 企业版在数据合规性检查中的应用
- CDISC SDTM & ADaM 数据验证
- QC 及双程序验证（Double Programming）
适合人群
临床数据分析师、SAS 程序员、制药及生物技术行业从业者
希望掌握 SDTM/ADaM 数据管理、宏编程及数据验证的初中级学员
对 SAS 在临床试验数据处理中的应用感兴趣的专业人士
-
药物开发-Clinical Trial 证书
-
Clinical Trials Data Structure (4h)
-
Manage Clinical Trials Data (4h)
-
Transform or summarize Clinical Trial Data (6h)
-
Macro Programming for Clinical Trials (6h)
-
Validate Clinical Trial Data Reporting (8h)
-
-
28hr 课程时长 + 2hr 1v1 学员答疑
-
每堂课2.5小时 + 10-30分钟答疑 每堂课都有小作业
-
Leo
Related Courses
